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泸州新开办的药品零售企业必须申请GSP跟踪检查《新闻》

发布时间:2020-08-28 19:38:41 阅读: 来源:收纳桶厂家

近日,泸州市食药监局就药品零售企业现场验收及GSP认证检查工作下发通知,要求新开办药品零售企业在取得《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》之日起3个月内,应向所在区县食品药品监督管理局提出GSP跟踪检查申请。

据介绍,凡同时涉及药品零售企业行政许可检查和GSP认证检查的均合并为一次检查;药品零售企业行政许可现场检查报告和GSP认证检查报告合并为一个报告(包括新办、变更、到期换证),统一出具《泸州市药品零售企业药品经营许可/药品经营质量管理规范认证现场检查报告》;药品零售企业股权变动须进行GSP认证。

同时,新开办药品零售企业在取得《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》之日起3个月内,应向所在区县食品药品监督管理局提出GSP跟踪检查申请,区县食品药品监督管理局收到GSP跟踪检查申请后,7个工作日内按照相关规定的全部要求,开展GSP跟踪检查。跟踪检查应对药品零售企业是否依法从事药品经营活动,药品经营质量管理体系是否保持有效运行,质量管理工作是否落实到企业的经营活动中,计算机管理系统是否与经营范围和经营规模相适应,药品经营的各关键环节是否存在质量安全隐患等问题进行重点检查。

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统一检查要求和检查项目包括:

《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期,连锁公司总部股权变更、连锁门店改变加盟公司、连锁门店变更为单体门店或单体门店变更为连锁门店均应申请GSP认证,并按照《四川省药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书现场检查评定标准》进行检查;新开办药品零售企业验收和专项检查须按规定项目检查,并全项通过。

2015年12月31日前《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》均在有效期内的药品零售企业办理行政许可变更须进行现场检查的,涉及许可变更的按照新修订药品GSP检查,其未涉及变更的项目可暂时按照原验收标准(或原GSP认证检查标准)执行。

GSP:是英文Good Supply Practice缩写,在中国称为《药品经营质量管理规范》。它是指在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为,对药品经营全过程进行质量控制,保证向用户提供优质的药品。

记者 周丽

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