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【新闻】2016年医疗器械不良事件报告突破35万份较2015年增长10

发布时间:2020-10-14 19:28:37 阅读: 来源:收纳桶厂家

千龙网北京5月10日讯 5月10日,国家食品药品监督管理总局发布了2016年医疗器械不良事件监测年度报告,2016年全国医疗器械不良事件报告工作呈良好发展态势,报告数量持续增长,已突破35万份,比2015年增长了10.0%,平均百万人口报告数已达264份。

总体来说,2016年全国医疗器械不良事件报告工作呈良好发展态势,报告数量持续增长,已突破35万份,平均百万人口报告数已达264份。其中,使用单位上报297,435份,占总报告数的84.2%;生产企业上报6,604份,占总报告数的1.9%;经营企业上报49,002份,占总报告数的13.9%;还有190份报告来自于个人,占总报告数的0.05%;涉及Ⅲ类医疗器械的报告146,689份,占总报告数的41.5%;涉及Ⅱ类医疗器械的报告148,945份,占总报告数的42.2%;涉及Ⅰ类医疗器械的报告38,728份,占总报告数的11.0%。

报告显示,2016年,国家药品不良反应监测中心共收到《可疑医疗器械不良事件报告表》353240份,比2015年增长了10.0%。2002年1月1日至2016年12月31日,国家药品不良反应监测中心累计收到《可疑医疗器械不良事件报告表》1,675,299份。

2011-2015年全国可疑医疗器械不良事件报告数量

报告显示,2016年,国家药品不良反应监测中心共收到严重伤害可疑不良事件报告52,331份,死亡可疑不良事件报告181份,共计52,512份,比2015年增长了11.1%。2016年死亡及严重伤害可疑不良事件报告数量占报告总数的比例为14.9%,比2015年增长了0.2%。

2011-2016年全国死亡及严重伤害可疑不良事件报告数比较

报告显示,2016年,我国每百万人口平均可疑医疗器械不良事件报告数为264份,与2015年相比增长了24份。

2011-2016年全国每百万人口平均报告数比较

报告显示,截止2016年12月31日,在全国医疗器械不良事件监测系统中,注册基层用户(包括医疗器械生产企业、经营企业和使用单位)共231,872家。其中,医疗器械生产企业10,534家,占注册基层用户总数的4.5%;经营企业115,622家,占注册基层用户的49.9%;使用单位105,716家,占注册基层用户的45.6%。

2016年全国医疗器械不良事件监测系统注册基层用户情况

2016年,注册基层用户(包括医疗器械生产企业、经营企业和使用单位)总数比2015年增长了16.8%。其中,医疗器械生产企业、经营企业和使用单位的注册基层用户分别比2015年增长了1.8%、26.6%和9.1%。

2015年和2016年全国注册基层用户分类比较情况

“十二五”期间,国家食药监总局组织对100个医疗器械品种开展重点监测工作,主动收集不良事件信息,分析风险提示信号,采取风险控制措施和监管措施,并将相关结果进行反馈与通报,为后续医疗器械上市后监管工作提供参考。在此基础上,总局精心遴选了 “十三五”期间开展的100个重点监测品种,将在“十三五”期间针对“十二五”重点监测中已发现的风险点继续开展有针对性的监测。

此外,国家食药监总局还狠抓医疗器械不良事件报告质量的提升。2016年6月,国家药品不良反应监测中心发布了《医疗器械不良事件报告表质量评估规定(试行)》,并举办了全国医疗器械不良事件报告质量评估培训班,极大的提高了相关人员对报告质量的认识。

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